國家藥監(jiān)局參加IMDRF管委會會議取得豐碩成果

　   2019年9月17日至19日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區(qū)作為管理委員會成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監(jiān)督管理局徐景和副局長率團參加了本次會議。
　　會上，中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫(yī)療器械臨床評價”協(xié)調(diào)項目工作進展。經(jīng)管理委員會討論，并經(jīng)成員國一致同意，會議批準(zhǔn)了該工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監(jiān)管機構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。
　　管理委員會一致同意中國加入國家監(jiān)管機構(gòu)報告信息交流機制，與成員國共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對全球醫(yī)療器械風(fēng)險挑戰(zhàn)。
　　中國作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國，在本次會議上派代表向管理委員會和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認可和使用情況分析報告》和《認可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會全體成員一致同意通過。
　　我國藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評價等文件獲得通過，表明我國藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻著更多的中國智慧。今后，國家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺，將近年來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，為進一步推進全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平而持續(xù)努力。